FAQ

Was sind klinische Studien?

Klinische Studien sind ein wichtiger Teil der medizinischen Forschung. Um Verträglichkeiten und die genaue Wirkung der Prüfmedikamente zu untersuchen, müssen verschiedene Testphasen durchlaufen und erfolgreich abgeschlossen werden. Diese gewährleisten die Sicherheit des Medikaments und stellen mögliche Nebenwirkungen heraus. Dabei wird zwischen vier Phasen unterschieden. Phase I testet die Verträglichkeit an einer kleineren Zahl gesunder Freiwilliger. Phase II überprüft das Therapiekonzept und findet die richtige Behandlungsdosis bei Patienten mit den zu behandelnden Beschwerden. Hierzu werden meistens mehrere hunderte Patienten hinzugezogen. Die Bestätigung für den therapeutischen Nutzen findet in der III. Phase statt. Das Prüfpräparat wird mit den bisher verfügbaren Therapiemöglichkeiten verglichen. Dieser Prozess dauert meistens mehrere Monate und benötigt tausende Patienten zum Vergleich. In dieser Phase wird eine ausreichende Basis für die Marktzulassung des neuen Arzneimittels geschaffen. Die letzte Phase gewährleistet die Sicherheit und stellt sehr seltene Nebenwirkungen fest. An dieser Phase der Studie nehmen üblicherweise mehrere Tausend Patienten teil.


Wieso sollte ich an einer klinischen Studie teilnehmen?

Klinische Studien sind nicht nur für die Zulassung eines neuen Medikamentes wichtig, sondern haben auch einen Nutzen für die Patienten. Die Phasen II bis IV werden an Erkrankten durchgeführt und sind daher besonders wichtig. Die Studien werden medizinisch streng kontrolliert und gewährleisten den daran teilnehmenden Patienten eine gut überwachte Behandlung. Die jeweils zuständige Ethikkommission prüft den Prozess genau. Dadurch wird garantiert, dass alles nach internationalem Standard und nach Vorschrift verläuft. Jeder Teilnehmer trägt dazu bei, die Entwicklung neuer, innovativer Behandlungsmöglichkeiten voranzutreiben. Der Patient einer Studie erhält die zurzeit beste bekannte Therapie und wird besonders intensiv betreut. Durch die engmaschigen Untersuchungen und Überwachungen, wird der Gesundheitszustand des Patienten genau protokolliert und festgehalten. Somit kann jeder Zeit schnell auf das aktuelle Befinden des Erkrankten reagiert werden.


Welche Vor- und Nachteile birgt die Teilnahme an einer klinischen Studie?

Vorteile

  • Verfügbarkeit neuester Behandlungsmöglichkeiten
  • Intensive Betreuung
  • Hohe Qualität an Fachwissen durch das behandelnde Personal
  • Zusätzliche Untersuchungen, Betreuung und Überwachung
  • Beitrag zum Fortschritt in der Medizin
  • Feste Ansprechpartner

Nachteile

  • Mögliche Nebenwirkungen der Präparate
  • Mögliche Unwirksamkeit der zusätzlichen Therapie
  • häufige Kontrollbesuche im Studienzentrum

Bei klinischen Studien kann es zu unangenehmen oder sogar schweren Nebenwirkungen bei der experimentellen Behandlung kommen. Es kann passieren, dass die neue Therapieform nicht wirksam ist. Die Protokolle für die klinischen Studien müssen sehr sorgfältig und aufmerksam geführt werden. Dadurch sind regelmäßige Kontrollbesuche im Studienzentrum sowie eventuelle Krankenhausaufenthalte oder weitere Behandlungen möglich. Durch die sorgfältige Aufzeichnung bei einer klinischen Studie, werden die Patienten sehr gut und gründlich durchgecheckt und betreut. Durch die häufigen Untersuchungen und Tests am Patienten ist der Arzt stets im Bilde des aktuellen Gesundheitszustandes und –Verlaufes. Bei einer gelungenen Studie profitiert der Patient von der bestmöglichen, aktuellen Behandlung seiner Beschwerden und trägt einen Teil zur medizinischen Forschung und Entwicklung bei.


Bin ich für eine klinische Studie geeignet?

Das hängt ganz von der Erkrankung und den aktuell laufenden Studien ab. Schauen Sie doch einfach einmal in der Rubrik der aktuellen Studien oder Krankheitsbilder, ob für ihre Beschwerden eine Studie angeboten wird oder fragen Sie Ihren Arzt persönlich.


Wie laufen klinische Studien ab?

Klinische Studien werden sehr streng überwacht. Es findet zunächst ein Aufklärungsgespräch mit dem zuständigen Prüfarzt statt. Erst danach entscheidet sich, ob der Patient auch tatsächlich zu der Studie aufgenommen werden kann. Jeder Teilnehmer muss eine Einwilligungserklärung unterschreiben. Vor und während der Studie werden regelmäßig Blutproben entnommen sowie Blutdruck und Puls gemessen. Das verordnete Medikament muss genau nach Anweisung des Prüfarztes eingenommen werden. Bei den regelmäßigen Untersuchungen werden sämtliche Veränderungen des Gesundheitszustandes streng kontrolliert und überwacht. Der Arzt entscheidet bei jedem Erkrankten individuell, ob die Studie weitergeführt werden kann oder besser abgebrochen werden sollte.


Was passiert mit meinen Daten?

Ihre Daten werden sehr vertraulich und nur zum Zwecke der laufenden Studie verwendet. Sie werden lediglich von den Mithelfern verwendet und eingesehen, die an der klinischen Studie beteiligt sind und nicht an Dritte weitergegeben. Sobald die Studie ausgewertet und veröffentlicht wird, werden alle Patientendaten anonymisiert und können nicht mehr zurückverfolgt werden.


Wer übernimmt die Kosten für die Studien?

Die Kosten für die Studien werden in der Regel von den Auftraggebern oder Sponsoren der klinischen Studie übernommen. Diese können verschiedene Institutionen oder Personen sein, wie beispielsweise Ärzte, Stiftungen, medizinische Einrichtungen oder pharmazeutische Unternehmen. Der Patient muss für keine zusätzlichen Kosten aufkommen. Somit werden die Behandlungen, Taxifahrten und Prüfmedikamente von den Sponsoren gezahlt. Während einer Testung eines neuen Wirkstoffs werden normalerweise gesonderte Krankenversicherungen für die Patienten vom Auftraggeber abgeschlossen.


Bin ich ein „Versuchskaninchen“, wenn ich an einer klinischen Studie teilnehme?

Nein, bevor ein Medikament an Patienten geprüft wird, muss es mehrere Stationen durchlaufen. Nach Erfindung eines neuen Wirkstoffs, wird das neue Präparat zunächst an Zellkulturen und Tieren auf Schädlichkeit getestet. Nach erfolgreicher Testphase, wird der Wirkstoff an gesunden Freiwilligen erprobt. Dabei werden bereits erste Nebenwirkungen bekannt, auf die reagiert werden kann. Erst nach erfolgreichem Abschluss dieser Phasen werden die neuen Medikamente an Patienten erprobt.


Bekomme ich Geld, wenn ich an einer Studie teilnehme?

Das hängt von der Studienphase ab. In der Phase I testen gesunde Menschen das neue Präparat und werden in der Regel mit einer Aufwandsentschädigung entlohnt. Wenn Sie jedoch als Patient und nicht als gesunder Freiwilliger an der Studie teilnehmen, profitieren Sie dadurch, dass Sie die neuste Behandlungsmöglichkeit erhalten und erhalten kein Geld für die Teilnahme.


Wie kann ich an einer Studie teilnehmen?

Sie können sich ganz einfach bei einem der aufgeführten Studienzentren melden, das Kontaktformular ausfüllen oder fragen Sie Ihren Arzt.


Kann ich nach Beginn der Studie wieder aussteigen?

Ja, der Ausstieg aus den Studien ist jederzeit ohne Angabe von Gründen problemlos möglich. Dazu müssen Sie Ihren Abbruch nur schriftlich Bestätigen.


Ist die Behandlung sicher?

Wenn ein neuer Wirkstoff an Menschen getestet wird, müssen zunächst verschiedene Tests an Tieren und Zellkulturen erfolgreich abgeschlossen werden. Hierbei wird die Sicherheit des Medikaments geprüft. Nach erfolgreichem Abschluss wird das Präparat dann an gesunden Freiwilligen getestet. In dieser Phase werden erste Nebenwirkungen erkannt und verringert. Tatsächlich können weitere bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten, allerdings kann auf diese durch die engmaschige Behandlungsüberwachung schnell reagiert werden.


Wo werden die Studien durchgeführt?

Die Studien werden oftmals in bestimmten Studienzentren, Krankenhäusern oder auch Arztpraxen durchgeführt. Dort gibt es geschultes Personal, das sich mit den Patientenbetreuung und der Studie bestens auskennt. Sie können auf dieser Seite unter Standorte nachsehen, wo aktuell klinische Studien durchgeführt werden.


Werde ich medizinisch überwacht?

Die medizinische Überwachung bei klinischen Studien ist besonders gut und wichtig. Engmaschige Kontrollbesuche in Studienzentrum garantieren die Sicherheit der Teilnehmer. Da die Ergebnisse der Untersuchungen genauestens festgehalten und ausgewertet werden müssen, ist die Kontrolle direkt am Patienten unumgänglich.


Warum muss ich eine Einwilligungserklärung unterschreiben?

In der Einwilligungserklärung wird die Studie dem Patienten genauestens erklärt. Alle Fakten, die mit diesem Prozess zusammenhängen, werden detailliert aufgeführt, um sicherzustellen, dass diese von dem Patienten auch verstanden wurden. Es werden Informationen über die Dauer, die Behandlungsart und mögliche Risiken und Vorteile gegeben. Erst dann braucht der Patient entscheiden, ob er an der Studie teilzunehmen möchte oder nicht.


Was ist ein Placebo?

Ein Placebo ist ein sogenanntes Scheinmedikament. Es wird der Kontrollgruppe einer klinischen Studie anstatt des Prüfpräparat verabreicht. Dadurch soll gewährleistet werden, dass die Reaktionen der Patienten tatsächlich von dem zu testenden Medikament ausgehen und keine Trugbilder sind. Die meisten Studien dieser Art sind ‚doppelblinde’ Studien. Das bedeutet, dass weder der zuständige Arzt, noch der Patient weiß, ob das Prüfpräparat oder das Placebo eingenommen wird.


Was ist eine Ethikkommission?

Die Ethikkommission ist eine Vereinigung, die für die Prüfung und Überwachung von medizinischer Forschung zuständig ist. Dabei werden sowohl ethische, soziale als auch rechtliche Zusammenhänge begutachtet und geklärt. Sie ist unabhängig und handelt im Interesse und zum Schutz des Teilnehmers. Mitglieder sind in der Regel Mediziner, Naturwissenschaftler, Juristen und Theologen. Die Ethikkommissionen entscheiden, ob beispielsweise eine klinische Studie durchgeführt werden darf oder nicht. Jeder Auftraggeber der Studien muss eine Zulassung für seine Forschungsvorhaben bekommen. Dieses Verfahren ist in Deutschland gesetzlich vorgeschrieben.


Was ist eine NIS (Nicht-Interventionelle Studie)?

Bei einer Nicht-Interventionelle Studie werden lediglich Beobachtungen angestellt. Der Patient erhält ein bereits zugelassenes Medikament ohne zusätzliche Behandlung. Diese Studien sind wichtig, um die Sicherheit der Wirkstoffe weiterhin gewährleisten zu können.