Was ist klinische Forschung?

Bevor ein Pharmaunternehmen ein neues Produkt auf den Markt bringen darf, müssen 4 Phasen durchlaufen werden. Diese müssen gewährleisten, dass das neue Medikament sicher ist und ohne Bedenken eingenommen werden kann.

Insgesamt dauert es circa 13 Jahre und kostet circa 800 Mio. € bis ein Medikament letztendlich in der Apotheke erhältlich ist. Vor Beginn der Phase I wird jedes Prüfpräparat an Tieren auf Giftigkeit untersucht. Diese Versuche müssen gemäß den geltenden Tierschutzgesetzen angemeldet, genehmigt und durchgeführt werden. Dadurch werden Rückschlüsse auf die Reaktion des Medikaments beim Menschen getroffen.

 

Phase I testet die Verträglichkeit und Sicherheit der Medikamente an einer kleineren Zahl gesunder Freiwilliger. Hierfür wird meistens eine Aufwandsentschädigung gezahlt. Phase II überprüft das Therapiekonzept und findet die geeignete Therapiedosis zur Behandlung oder Vorbeugung einer bestimmten Erkrankung. Hierbei werden häufig hunderte Patienten mit den zu behandelnden Beschwerden getestet. Diese Phase wird ausschließlich mit Betroffenen der zu behandelnden Krankheitsbilder durchgeführt.

 

Phase III beweist oder bestätigt einen therapeutischen Nutzen des Medikaments. Diese Phase dauert in der Regel mehrere Monate bis Jahre. Hierbei wird häufig das neue Medikament mit den bisher verfügbaren Therapiemöglichkeiten verglichen.

Dazu wird eine Kontrollgruppe mit einem Scheinmedikament (Placebos) behandelt.

 

In der Phase III wird meistens schon ausreichend Bedingungen für die Marktzulassung erfüllt. Der Gesetzgeber erteilt dafür strikte Vorschriften. Zur besseren Kontrolle muss jeder Schritt genauestens protokolliert werden. Phase IV gewährleistet die Sicherheit und stellt sehr seltene Nebenwirkungen fest. An dieser Phase der Studie nehmen üblicherweise mehrere Tausend Patienten teil. Jede Phase wird von der sogenannten Ethikkommission überwacht und geprüft.

Sowohl in Phase II- als auch in Phase III-Studien wird die Wirksamkeit des Prüfpräparates untersucht. Häufig werden in kontrollierten Studien neue Medikamente gegen Scheinmedikamente oder ein bereits zugelassenes Arzneimittel verglichen. Dieser Vergleich ist wichtig, um eine Verzerrung der Auswertung zu vermeiden. Allerdings bedeutet dies nicht, dass Patienten in der Placebogruppe das Prüfmedikament nie erhalten.

Zur Veranschaulichung und besserem Verständnis können Sie sich den kurzen Aufklärungsfilm des Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. anschauen. Klicken Sie dazu das Video auf der rechten Seite an.