Interview zum "Frankreich-Zwischenfall"

Februar 2016

"Nachdem kürzlich während einer klinischen Studie in Frankreich ein Mann gestorben und fünf Männer schwer erkrankt sind, herrscht Verunsicherung. Kai Schmidt-Ott, Professor und Forschungsgruppenleiter am Max-Delbrück-Centrum für Molekulare Medizin in der Helmholtz-Gemeinschaft, spricht über die Notwendigkeit und Bedeutung von Medikamententests an Menschen und wie sicher sie einzustufen sind." Lesen Sie weiter ...


PEGASUS-TIMI-54 • Ticagrelor punktet beim Dauereinsatz

Dezember 2015

Der Plättchenhemmer Ticagrelor bestätigt seine Wirkung in der Langzeitprophylaxe nach akutem Herzinfarkt. Bisher hat die Nutzen-Risiko-Abwägung zur Empfehlung einer dualen Plättchenhemmung mit ASS (Acetylsalicylsäure) und einem weiteren Thrombozytenaggregationshemmer geführt. Diese Art von Behandlung wurde jedoch bisher nur für die Dauer von 12 Monaten empfohlen. Eine Verlängerung erscheint jedoch nach neuer Datengrundlage erwägenswert.

 

Die PEGASUS-TIMI-54-Studie hat geprüft, ob sich eine längerfristige duale Plättchenhemmung über die Dauer eines Jahres hinaus klinisch auszahlen würde und welche Risiken dabei eingegangen werden. Die Studienergebnisse zeigten deutliche Vorteile: Nach 36 Monaten waren die Inzidenzraten für ischämische Ereignisse mit 7,8% signifikant niedriger als in der Placebo-Gruppe mit 9,0%. Die Risikoreduktion betrug somit 15 Prozent.

 

Die Ergebnisse der Studie zeigten allerdings auch, dass mit diesem Vorteil ein erhöhtes Blutungsrisiko einhergeht. Es waren aber weder tödliche Blutungen noch Hirnblutungen häufiger als unter Placebo (2,3% bzw. 2,6% vs. 1,1% unter Placebo). Generell kamen fatale Blutungen eher selten vor. Bei diesem Ergebnis muss beachtet werden, dass ischämischen Ereignissen im Hinblick auf die Mortalität eine größere Bedeutung zukommt als Blutungen.

 


Alirocumab • Start in Deutschland

Dezember 2015

Der PCSK9-Hemmer Alirocumab (Praluent®) ist nun auf dem deutschen Markt erhältlich. Das Medikament wirkt als Hemmstoff für das körpereigene Enzym PCSK9, das an der Regelung des Cholesterin-stoffwechsels beteiligt ist. Alirocumab ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Hypercholesterinämie – entweder in Kombination mit Statinen oder anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien, wenn die LDL-Cholesterinwerte nicht erreicht wurden oder als Monotherapie.

 

Nach Unternehmensangaben von Sanofi ist Alirocumab der einzige zugelassene PCSK9-Hemmer in Europa, der zwei Dosierungen als einzelne 1-Milliliter-Injektion (75 mg und 150 mg) zur Verfügung stellt. Alirocumab wird in Form eines vorgefüllten Einzeldosis-Pens verfügbar sein, mit dem sich die Patienten selbst alle zwei Wochen ihre Dosis injizieren.

 


IMPROVE-IT • Studie bestätigt LDL-Reduktion

November 2015

Gegenwärtig beläuft sich die Empfehlung zur Senkung der LDL-Cholesterinwerte bei Hochrisikopatienten mit akutem Koronarsyndrom auf 70mg/dl oder niedriger. Üblicherweise werden dafür Statine verwendet. IMPROVE-IT strebte additiv dazu eine LDL-Reduktion durch Ezetimib an, das die Cholesterinabsorption aus dem Darm hemmt. Dadurch wurden die LDL-Spiegel im Schnitt auf um rund 16mg/dl niedrigere Werte gesenkt. Die Studie bestätigt, dass die LDL-Reduktion der entscheidene Faktor für die Prävention kardiovaskulärer Ereignisse ist und durch eine LDL-Senkung eine signifikante Reduktion der Herzinfarkt- und Schlaganfallraten erzielt werden kann. Für eine Gefahr durch zu niedrige LDL-Cholesterinwerte gab es in der Studie keine Anhaltspunkte. Mehr als 4.000 Patienten wiesen dauerhaft niedrige LDL-Werte im Bereich unter 40 mg/dl auf.